醫療器械標準及其注冊檢驗定義與原理

醫療器械注冊檢驗是醫療器械申報注冊過程中的一個重要環節，是對某種醫療器械按照其標準進行檢測并判定是否符合該標準要求的過程。

目錄

一、產品質量標準

二、通用電氣安全監測

三、電磁兼容性檢測

四、產品性能測試

一、產品質量標準

（一）標準與標準化

     標準是為在一定范圍內獲得佳秩序，對活動或其結果規定共同的和重復使用的規則、導則或特性的文件。該文件經協商一致并經一個工人的機構批準，以特定的形式發布，作為共同遵守的準則和依據。標準化是指在經濟、技術、科學和管理等社會實踐中，對重復性的事物和概念，通過制定、發布和實施標準達到統一、以獲得佳秩序和社會效益。

     制定標準是標準化活動的起點，標準制定部門應對需要制定標準的項目進行編制計劃、組織草擬、審批、編號、發布等活動。有組織、有計劃、有措施地貫徹執行標準，將標準規定的內容貫徹到生產、流通、使用等領域中去的過程，是標準制定部門、使用部門的共同任務，“獲得佳秩序和社會效益”是標準化工作的目的。

（二） 標準化法

  《中華人民共和國標準化法》是我國標準化工作的基本法?！稑藴驶ā芬幎宋覈鴺藴驶ぷ鞯姆结樥?、任務和標準化體制等，它是國家推行標準化以及實施標準化管理和監督的依據?！稑藴驶ā分袑⑽覈鴺藴蕦蛹墑澐譃閲覙藴?、行業標準、地方標準和企業標準四級。

（三）醫療器械標準

   醫療器械產品有效安全使用，依賴于安全、合理的產品設計和持續穩定的質量管理體系保證，這兩方面都離不開醫療器械標準的支撐。醫療器械生產企業通過執行相關的醫療器械標準，符合相應的醫療器械標準來保證產品滿足法規要求，保證產品的安全、有效。同時，醫療器械標準也是國家監督管理部門實施監督管理的法定技術依據。

     醫療器械具有產品結構復雜、更新迅速、臨床使用中帶有較高風險性的特點。醫療器械產品也是多學科、多門類技術綜合應用的結果，一些新型的醫療器械往往是前沿科技成果的直接應用。電器類醫療器械常常伴隨著強電、強磁、高輻射等不安全因素；介入人體、植入人體等醫療器械，以及與人體體表直接接觸的醫療器械往往涉及交叉感染及生物安全等問題。因此，只有從產品的研制、生產、管理過程抓起，把安全、有效的要求貫徹到每一個產品、每一個生產環節過程中，才能保證醫療器械的安全、有效。

   目前我國的醫療器械國家標準和行業標準已有千余項，包括基礎標準、管理標準、安全標準、方法標準、技術性能等。其中，醫用電氣安全要求系列標準、醫療器械生物學評價系列標準、醫療器械滅菌過程的確認和控制系列標準、醫療器械質量管理體系系列標準和醫療器械風險分析標準及一些重要產品的標準基本覆蓋了主要醫療器械安全要求和重要產品通用技術條件的要求，構成了我國醫療器械標準體系的基本框架。

（四）重要醫療器械標準

1、《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316）

    所有醫療器械，在使用過程中無一例外地都存在一定的風險，這就是醫療器械的風險。如何在使用可能發生故障的醫療器械時，將風險降到低，以及在隨機狀態下如何保障醫療器械的使用安全，這就是醫療器械風險管理的內容。

   對于醫療器械來說，風險管理不僅要顧及其在使用中的安全，還要考慮這些醫療器械被淘汰后的處置安全，目的是避免污染環境，以及防止非法二次利用等。醫療器械風險管理包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險降低到可接受水平。

醫療器械的風險管理應該伴隨醫療器械的整個壽命周期，從設計開發、生產、交付使用，售后服務到報廢處置的全過程。這個過程涉及生產、經營、使用、回收等諸多單位。例如一次性輸液器、使用后如果處理不當，不僅會造成環境污染，還可能被不法之人重新包裝后二次使用。這就說明醫療器械在報廢處置過程中也是有風險的。

    YY/T 0316標準主要是研究醫療器械產品的隨機失效時間，對危害的發生概率及傷害的嚴重程度進行定性乃至定量分析，并判斷醫療器械可接受程度已決定醫療器械及其預期用途適宜性的一份重要標準。標準要求醫療器械滿足一系列有關安全性標準外，還要對合醫療器械使用有關的風險進行分析評估。

2、醫用電氣設備安全要求（GB 9706）

   該系列標準是應用于醫用電氣設備的系列安全標準。系列標準中醫用電氣設備的安全通用要求、并列標準和專用安全要求三者構成一個標準族，是保證醫用電氣設備類醫療器械安全的基本的技術法規。通用安全標準要求產品從設計制造開始就要考慮產品的安全性；不僅要考慮正常使用時的安全性，還要考慮設備在運輸、儲存、安裝、保養時的安全性；不僅要考慮設備在正常狀態下的安全性，還要考慮在非正常狀態下的安全性；不僅要考慮設備產生可以預見到的危險，還要考慮與預期目的不相關的危險，以確保醫用電氣設備的安全性。標準的許多要求都是從設計的角度提出的，是醫用電氣設備生產企業應普遍遵循的通用標準。這份標準是生產者、檢驗機構和政府管理部門評價產品是否安全的依據。

3、醫療器械生物學評價（GB/T 16886）

     該系列標準是用于介入或植入人體的醫療器械的生物安全性評價，是保證與人體直接接觸的醫療器械安全的重要標準，是醫療器械安全性評價的重要環節。醫療器械生物學評價標準主要是為了保證與人體接觸或植入體內的一類醫療器械安全性而制定的，是知道這類醫療器械安全性評價的基本標準。在制定具體醫療器械產品標準時，要按照生物學評價標準，同時根據產品的臨床使用特點來制定產品的生物學性能要求和評價方法。

4、醫療器械滅菌過程的確認和控制系列標準（GB 18278和GB18279）

    這類標準用于無菌醫療器械的滅菌過程的確認和控制，是保證無菌類醫療器械安全性重要標準。清潔、消毒、滅菌是預防和控制醫院感染的重要環節，它包括醫院病室內外環境的清潔、消毒和診療用具、器械，藥物的消毒、滅菌，以及接觸傳染病患者的消毒隔離和終末消毒等措施。

5、《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》（YY/T 0287）

    該標準等同采用ISO 13485 ，是醫療器械質量管理體系應用的專用要求，醫療器械的生產企業要建立完善的質量管理體系，才能保證生產安全有效的醫療器械。該標準規定了質量管理體系的要求，組織（企業）可依托要求進行醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務以及相關服務的設計、開發和提供等；也可用于內部和外部評定組織滿足法規要求和顧客的能力。

6、《醫用電氣設備環境試驗要求和試驗方法》（GB/T 14710）

    該標準要求有源醫用電氣設備在不同的氣候、機械環境下使用時，產品的安全性和有效性應該得到保證。醫療器械產品在全世界各個地方使用，世界各地的氣候環境不同，產品在運輸過程中有可能承受的氣溫從零下幾十攝氏度到零上幾十攝氏度，在不同的區域間運輸，可能那個是平攤的高度公路，也可能是崎嶇不平的山路，如果產品設計時選用的元器件愛你不恰當或產品內部結構設計不合理，那么，不同的氣溫、顛簸的路程，都可能對醫用電氣設備中的電氣元器件或產品的結構產生影響，進而影響到產品的安全性和有效性，這份標準就是模擬產品在不同的氣候、機械環境下運輸、運行，以此來驗證產品在不同環境下使用情況。

7、一次性使用醫療、衛生用品衛生要求（GB 15980/GB 15979）

 《一次性使用醫療用品衛生標準》規定一次性使用醫療用品（用于病人檢查、治療、護理用指套、手套、吸痰管、陰道窺鏡、治療巾、皮膚清潔巾、擦手巾、壓舌板、墊單、中單等接觸完整黏膜、皮膚的各類一次性使用醫療、護理用品）滅菌及消毒前、后的衛生標準。

    《一次性使用衛生用品衛生標準》規定了一次性使用衛生用品的產品和生產環境衛生標準、消毒效果生物檢測評價標準和相應檢驗方法，以及原材料與產品生產、消毒、儲存、運輸過程衛生要求和產品標志要求。

二、通用電氣安全檢測

（一）醫用電氣設備與電氣安全的概念

     醫用電氣設備在幫助醫務人員精確診斷、有效治療的同時，醫務人員及患者與帶電設備的接觸日益頻繁，如果安全措施不力，輕者被電擊灼傷，重者甚至危及生命。有鑒于此，我國制定了GB 9706.1《醫用電氣設備第一部分：安全通用要求》。該標準對醫用電氣設備的安全性涉及的潛在危險提出了相應的要求和措施，其中以防電擊危險的要求和檢測為主要內容。防電擊危險的檢測主要包括漏電流、保護接地電阻、絕緣電阻三個項目。該標準是醫用電氣設備在全生命周期中必須達到的安全基本要求。該標準的發布執行，為醫患人員提供了安全使用醫用電氣設備的有力保障。

    醫用電氣設備是指與某一專門供電網有不多于1個連接的，對在醫療監視下的患者進行診斷、治療或監護，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者處取得能量，和（或）檢測這些所傳送或取得的能量的電氣設備。

      醫用電氣設備的電氣安全是指：采取相應措施，避免由設備自身缺陷或使用不當等因素引起的，對設備本身或使用人造成的電損傷。電氣安全主要包括人身安全與設備安全兩個方面。人身安全是指在從事工作和電氣設備使用過程中人員的安全；設備安全是指電氣設備及有關的其他設備、建筑的安全。做好電氣安全工作，必須采取包括技術和組織管理等多方面的措施。

（二）醫用電氣設備分類

1.按附加保護措施的不同分類

   按附加保護措施的不同可將醫用電氣設備分為外部電源供電設備和內部電源供電設備，其中外部電源供電設備又分為I類電氣設備和II類電氣設備。

  （1）I類電氣設備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣進行防觸電保護，而且還包括一個附加安全措施，即把易觸及的導電部分連接到設備固定布線中的保護（接地）導體上，使易觸及導電部分在基本絕緣失效時，也不會成為帶電部分的設備。具有絕緣和接地保護線是I類電氣設備的基本條件。

（2）II類電氣設備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全保護措施，但沒用保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設備。II類電氣設備一般采用全部絕緣的外殼。II類電氣設備也可因功能的需要備有功能接地端子或功能接地導線，以供患者電路或屏蔽系統接地使用，但功能接地端不得用作保護接地，且要有明顯的標記。

（3）內部電源設備：是指能以內部電源進行運行的設備。內部電源一般具有兩種情況：第一種情況，具有和電網電源相連接的內部電源設備，包括I類內部電源設備和II類內部電源設備。第二種情況：內部電源設備當與電網相連時，必須符合I類內部電源設備或II類電氣設備的要求。

2.按防電擊的程度分類

  醫用電氣設備按其使用的場合不同，規定不同的點擊防護程序，在標準中劃分為B型、BF型、CF型。

（三）通用電氣安全檢測項目

1、漏電流的檢測  

     醫用電氣設備的安全性測試中重要的測試就是測量設備的漏電流。漏電流，是指非功能性電流，包括對地漏電流（流過保護接地線的電流）、外殼漏電流、患者漏電流、患者輔助漏電流檢測。

2、保護接地電阻檢測

       保護接地電阻是指電流由設備保護接地裝置流入網電源接地端的電阻，包括接地端與接地線的電阻。保護接地電阻的大小直接體現了電氣裝置與“地”接觸的良好程度。

3、絕緣電阻檢測

    絕緣電阻是指加直流電壓與電介質上，經過一定時間極化過程結束后，流過電介質的泄露電流對應的電阻絕緣電阻。是電氣設備和電氣線路基本的絕緣指標。

三、電磁兼容性檢測

電磁兼容的定義與原理：

    電磁兼容是研究在有限空間、時間和頻譜資源等條件下，各種醫用電氣設備可以共存的一門科學。IEC對它的定義為：“電磁兼容是設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對該環境中任何事物構成不能忍受的電磁干擾能力?！币话阏J為如果系統滿足以下3個準則，救人位與其環境電磁兼容：（1）不對其他系統產生電磁干擾；（2）對其他系統的發射不敏感；（3）不對自身產生干擾。

    為了實現在同一電磁環境內設備或系統不干擾周圍設備或系統的正常工作，必須建立規則：既要對設備或系統對外發射過高電平作適當限制，又要對該設備或系統的抗干擾承受能力作出規定，即設備或系統的抗擾度水平不能太低。這種規則在國際上已制定一系列的基礎標準，不同類別的電氣、電子設備只要各自按標準將其發射電平和抗擾度電平限制在規定的發射限值和規定的抗擾度限值內，設備就達到了電磁兼容的目的。

     在現代化醫院中，使用著各種類型的醫用電氣設備。他們在工作時產生的一些有用或誤用的電磁能量，這些能量可能那個影響其他設備的工作。醫用電氣設備既可能是電磁干擾源，也可能是對電磁騷擾敏感的。電磁干擾可造成電磁兼容性較弱的電子設備性能降低，從而提供給醫務人員的一些準確性不足的臨床數據，醫務人員無法進行確切的診斷，進一步對臨床治療機構造成負面影響。例如，在ICU內，每個患者身邊都會有監護儀、呼吸機、輸注泵等多種涉筆在同時工作，這就要求這些設備之間必須具有良好的抗干擾性能，才能為患者提供穩定可靠的監護和治療。

    醫用電氣設備的電磁兼容標準對產品的電磁兼容性試驗從試驗要求、試驗方法和符合性做了規范性規定。醫用電氣設備的電磁兼容性檢測主要包括發射和抗擾度兩大部分。詳情可參見具體產品的相關標準。